Secondo lo studio, condotto in tutta Italia su 487 pazienti volontari, gli effetti della cura non hanno evidenziato i benefici sperati. Nessuna differenza statisticamente rilevante tra i malati trattati con la terapia standard e i malati sottoposti alla cura De Donno
Si è concluso ad inizio aprile di quest’anno, l’analisi dei dati dello studio clinico randomizzato, chiamato “TSUNAMI”, promosso dall’Istituto superiore di Sanità e dall’Agenzia italiana del Farmaco sul ruolo terapeutico del plasma convalescente nei pazienti che hanno sviluppato malattia Covid 19.
Lo studio ha confrontato, su pazienti affetti da Covid 19 e una polmonite sviluppata con compromissione ventilatoria da lieve a moderata, gli effetti del plasma convalescente ad alto titolo di anticorpi neutralizzanti, rispetto alla sola terapia standard.
Hanno partecipato allo studio 27 centri clinici distribuiti in tutto il territorio nazionale, centri che hanno arruolato 487 pazienti complessivi (di cui 324 in Toscana, 77 in Umbria, 66 in Lombardia e 20 da altre regioni). Le caratteristiche demografiche, le comorbidità esistenti e le terapie concomitanti sono risultate simili nei due gruppi di pazienti: 241 assegnati al trattamento con plasma e terapia standard e 246 alla sola terapia standard.
Non è stata osservata una differenza statisticamente significativa nel punto di fine osservazione più significativo (necessità di ventilazione meccanica invasiva o decesso entro trenta giorni dalla data di randomizzazione) tra il gruppo trattato con plasma e quello trattato con terapia standard.
Nel complesso l’analisi registrata da “TSUNAMI” non ha evidenziato un beneficio del plasma in termini di riduzione del rischio di peggioramento respiratorio o morte nei primi trenta giorni.
L’analisi dei differenti sottogruppi ha inoltre confermato l’assenza di differenze significative tra i due trattamenti. Solo nel caso dei pazienti con una compromissione respiratoria meno grave è emerso un segnale a favore del plasma che non ha però raggiunto significatività statistica.
Questo potrebbe suggerire l’opportunità di studiare ulteriormente il potenziale ruolo terapeutico del plasma nei soggetti con Covid lieve o moderato, curato nelle primissime fasi della malattia.
Il trattamento è risultato complessivamente ben tollerato, anche se gli eventi avversi sono risultati più frequenti nel gruppo che ha ricevuto il plasma.
I risultati dello studio “TSUNAMI” appaiono in linea con quelli della letteratura internazionale, prevalentemente negativa, fatta eccezione per casistiche di pazienti trattati molto precocemente con plasma ad alto titolo.
Lo studio portato a termine, che ha coinvolto una rete di centri trasfusionali, laboratori di virologia e centri clinici a livello nazionale, rappresenta un modello virtuoso di piattaforma di ricerca che conferma la capacità del nostro Paese – si legge nel sito specializzato sanita.it – di produrre evidenze scientifiche di alto livello, anche in situazioni emergenziali come quelle che connotano un periodo pandemico”.
In altre parole: protocollo bocciato. Il plasma iper immune non è la soluzione al Covid 19.